ENCUENTROS ENTRE MÉDICOS Y PACIENTES SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Las Organizaciones de Pacientes y las Sociedades Científicas, que suscriben la
presente Declaración y que fueron convocadas por la Universidad Internacional
Menéndez Pelayo (UIMP), han debatido en dos Encuentros, celebrados los días 29
de marzo y 26 de abril de 2017, en torno a las garantías de los tratamientos con
medicamentos biológicos originales y biosimilares, a su incidencia en el sistema
público sanitario y a las expectativas que con ellos se han abierto para los
pacientes y para los médicos, dados sus positivos efectos para hacer frente con
éxito a enfermedades que, hasta hace poco, eran graves o mortales.
Como resultado de estos Encuentros, las Organizaciones y las Sociedades
participantes, que se reconocen recíprocamente como portavoces legítimos, hacen
pública la presente DECLARACIÓN CONJUNTA en la que reclaman las siguientes
garantías:
1. La humanización es un principio inspirador de la política sanitaria, que
también habría de aplicarse siempre en los tratamientos con biológicos.
 
2. El debate en torno a los medicamentos biológicos originales y biosimilares
debería estar más abierto a la participación de médicos y pacientes y habría
de centrarse en implantar aquellas garantías que sean precisas para
conseguir que con los tratamientos se obtengan los mejores resultados en
salud. Estas garantías deberían ser la cuestión básica y no los medicamentos
biológicos, tanto originales como biosimilares, puesto que está fuera de toda
duda la seguridad, la calidad y la eficacia de todos ellos, una vez autorizados
por la EMA.
 
3. Si se cambiase el medicamento biológico prescrito por el médico por otro y
ese cambio se impusiera de modo automático al paciente, sin informarle y
marginando al clínico, estaríamos ante un grave retroceso, que conduciría a
la deshumanización de la Sanidad.
 4. La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) es un objetivo de
interés común para pacientes, médicos y administraciones sanitarias. Pero la sostenibilidad no debería reducirse a su dimensión económica ni a que,
como consecuencia de ella, se adoptasen meras políticas de precios, que
minusvalorasen los resultados en salud y no considerasen otros costes
directos e indirectos (número de ingresos y reingresos hospitalarios, mayor
o menor duración de los procesos asistenciales, gastos por cuidados a cargo
de las familias, gasto en prestaciones por incapacidad temporal, sufrimiento
personal y familiar, etc.).
 
Tampoco serían aceptables políticas que llegasen a convertir el principio de
coste/eficiencia en un argumento sistemático para implantar recortes
generalizados en el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos.
 
Partiendo de que es necesario asumir los costes de la calidad, es
conveniente tratar de reducirlos, para lo cual es indispensable fomentar la
competencia entre biológicos originales y biosimilares. Ello permitiría
generar ahorros y así contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario,
además de posibilitar la extensión de los tratamientos innovadores.
 
También sería conveniente disponer de indicadores fiables sobre resultados
en salud. Entre las mejores herramientas al efecto hay que destacar los
registros de pacientes, que, a día de hoy, están pendientes de regulación.
En otro orden de cosas, también sería importante que se garantice que el
paciente sea parte activa en la investigación y desarrollo de medicamentos
biológicos originales y biosimilares.
 
BORR AD OR
Los medicamentos biosimilares y la competencia en precios son hechos
positivos desde el punto de vista económico para el SNS. La introducción de
aquéllos, por razones clínicas, debería ser gradual y producirse bajo el
control de los médicos y de acuerdo con el paciente informado y
empoderado tanto a efectos de iniciación como de continuidad de los
tratamientos. Al médico y al paciente debe corresponder la decisión en
última instancia.
 
Algunas medidas administrativas podrían interferir seriamente en el normal
desarrollo de la relación entre médico y paciente; una relación en la que se
generan derechos y obligaciones reconocidos, especialmente protegidos por
el Convenio Internacional de Derechos Humanos y Biomedicina de 1997, así como por la Ley 41/2002, Básica de Autonomía del Paciente.

10. Los derechos de los pacientes y de los médicos podrían verse lesionados por
decisiones administrativas (circulares, protocolos) o acuerdos de Comisiones
autonómicas y hospitalarias, que impidiesen o dificultasen la prescripción de
biológicos. En particular, debería velarse por que los acuerdos de Comités
autonómicos y hospitalarios se atengan a los criterios fijados por la EMA, la
AEMPS, en los IPT o las decisiones de financiación del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
 
11. Quienes con acuerdos o decisiones sustituyan al médico en su función
prescriptora deberían asumir las responsabilidades legales que pudieran
derivarse de eventuales efectos adversos.
 
12. Debe respetarse la prescripción por denominación comercial, tal y como
exigen la normativa comunitaria y la española, siendo necesario aplicar en
los tratamientos criterios estrictos en materia de farmacovigilancia y de
trazabilidad.
 
13. Aunque la legislación vigente prohíbe sustituir un biológico por otro, salvo
autorización del médico, esta prohibición no siempre se respeta. Así podría
suceder si se aplicase la llamada "intercambiabilidad automática o masiva" o
la "prescripción por ordenador". Por otra parte, hay quienes ponen en
cuestión la Orden SCO/2874/2007 y la Nota Técnica de la AEMPS de 24 de
abril de 2009, por lo que es urgente que las Autoridades Sanitarias pongan
fin a esta situación, velando por el cumplimento efectivo de la ley y que se
clarifique que la no sustitución se ha de aplicar también en el ámbito
hospitalario.
 
BORR AD OR
14. Hay que rechazar que mediante circulares o instrucciones administrativas se
impongan, a partir de una fecha, cambios generalizados y automáticos de
medicamentos biológicos sin tener en cuenta la necesidad de garantizar la
continuidad de los tratamientos en curso. Mantener a un paciente estable
requiere constancia y cuesta mucho esfuerzo. Por ello, no sería admisible
que se le cambiase el tratamiento en base a meros criterios economicistas,
poco sensibles a los resultados en salud y a la calidad de vida del paciente.
Si un tratamiento obtiene la respuesta clínica esperada, no debería
imponerse un cambio. Es fundamental adaptar, en todo caso, el tratamiento
al paciente de una forma personalizada.
 15. En un sistema sanitario moderno es fundamental un paciente empoderado,
en la línea que plantea la Estrategia de Seguridad del Paciente del SNS
2015-2020. En consecuencia, el paciente debe ser parte activa del
tratamiento, así como conocer bien sus derechos y obligaciones y compartir
objetivos y estrategias con el médico. Y, en su caso, denunciar, al igual que
el médico, irregularidades o problemas que pudieran producirse. En este
mismo sentido, sería aconsejable que las Organizaciones de Pacientes y las
Sociedades Científicas que comparten responsabilidades, fortalezcan su
trabajo conjunto, de modo que, si se detectaran posibles irregularidades o
problemas, deberían denunciarlos con apoyo mutuo.
 
16. La política de las Administraciones Sanitarias sobre formación de los médicos
en materia de biológicos adolece de un notorio déficit, lo que acaba
perjudicando la calidad asistencial. Sería también importante fortalecer las
capacidades comunicativas con estos pacientes, que padecen enfermedades
graves o mortales.
 
17. En línea con la Declaración de Lisboa de la Asamblea Médica Mundial, debe
garantizarse que el ejercicio de la función prescriptora del médico se lleva a
cabo en las condiciones adecuadas, así como su facultad de valoración a la
hora de decidir sobre la opción terapéutica más conveniente para cada
paciente. De este modo, se evitarán problemas de competencias, además de
inequidades para los pacientes.
 
BORR AD OR
18. Sería necesario que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
aprobase cuanto antes unas reglas específicas, claras y rigurosas, sobre la
intercambiabilidad, dando cumplimiento al mandato de la Ley de Garantías y
Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (artículo 89.5).
Estas reglas, al igual que sucede en otros países de nuestro entorno,
habrían de garantizar que el paciente ha sido informado por el médico y que
se aplican medidas apropiadas sobre monitorización, trazabilidad y
farmacovigilancia.
 
19. Habría que poner fin a la diversidad de políticas sobre medicamentos
biológicos originales y biosimilares, desarrolladas por algunas CCAA, ya que
están dando lugar a inequidades en la atención sanitaria y socio-sanitaria
para los pacientes según el lugar donde residan.
20. Dado que buena parte de las enfermedades graves pasan a ser crónicas
gracias a los medicamentos biológicos originales y biosimilares, es preciso
reforzar la posición estratégica de la Atención Primaria, a fin de garantizar la
continuidad de los tratamientos con estos medicamentos, así como su
farmacovigilancia y trazabilidad.
Las Organizaciones de Pacientes y las Sociedades Científicas quieren dejar especial
constancia de su agradecimiento a la UIMP por la convocatoria y facilidades para
celebrar los Encuentros de Médicos y Pacientes sobre medicamentos biológicos.
Asimismo, se acuerda invitar a las Organizaciones de Pacientes y Sociedades
Científicas que así lo deseen, a adherirse a la presente Declaración Conjunta. Su
contenido será trasladado al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y
a las Comunidades Autónomas a efectos de obtener su apoyo, y a los Grupos
Parlamentarios, con el fin de impulsar las propuestas y planteamientos aquí
recogidos a través de una PNL. Igualmente se pedirá el respaldo de la industria
farmacéutica y se procederá a la difusión de la presente a través de los medios de
comunicación.